Clinical Affairs Manager IVD (m/w/d)

Bringen Sie Pioniergeist mit? Haben Sie Lust Ihre Expertise in ein hochmotiviertes junges Team einzubringen? Auf Sie wartet eine Position mit viel Abwechslung, bei der ihre Ideen und Ihre Expertise geschätzt werden.

Unser Kunde entwickelt molekulardiagnostische Lösungen, die innovative Biomarker aus der KI-basierten Forschungspipeline mit einem vielseitigen Mikrofluid-Lab-on-a-Disk System kombiniert. Die wegweisenden Produkte ermöglichen eine Differentialdiagnose von Psoriasis und Ekzemen. Somit können Behandlungstherapien individuell angepasst werden. Die Produkte des mehrfach ausgezeichneten Start-Ups sind CE-IVD und ISO 13485 zertifiziert und seit 2022 auf dem Markt.

Das Unternehmen ist auf Wachstumskurs und sucht einen Experten, der die Verantwortung für die Performance Evaluation / Leistungsbewertung von Bestandprodukten und Neuentwicklungen übernimmt. Sie berichten in dieser Stabsstelle direkt an den CTO.

• Definition und Überprüfung der Leistungsanforderungen an der Schnittstelle zwischen dem Designprozess und dem Risikomanagement
  
• Planung & Koordination von analytischen und klinischen Leistungsbewertungen sowie Leadfunktion bei den PMPF-Studien
  
• Planung und Koordination von Studien bei potenziellen Kunden
  
• State-of-the-Art Recherchen zu Referenzprodukten, Literatur sowie Abfragen von wissenschaftlichen Datenbanken
  
• Beurteilung aller relevanten klinischen Daten durch Bewertung ihrer Eignung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts
  
• Erzeugung neuer oder zusätzlicher notwendiger klinischer Daten
  
• Analyse aller relevanten klinischen Daten, um Erkenntnisse bezüglich Sicherheit, klinischen Leistung und klinischer Nutzung der Produkte zu erhalten
  
• Mitwirkung/Begleitung von Neuentwicklungen

• Studium der Medizin, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Ausbildung
  
• Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und technischen Dokumentation (IVDR)
  
• Erfahrung in der analytischen und klinischen Leistungsbewertung in einem regulierten Umfeld
  
• Erfahrung im Studiendesign und Kenntnis relevanter und anwendbarer Guidelines (bspw. MDCG, CLSI) sowie umfassende Statistik-Kenntnisse
  
• Aufgeschlossene und kommunikative Persönlichkeit
  
• Zielstrebige Hands-on-Mentalität mit Begeisterung für die Produkte und lösungsorientiertem Mindset
  
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse

• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld
  
• Innovative Produkte mit einem Alleinstellungsmerkmal
  
• Arbeiten in einem kompetenten hochmotivierten Team
  
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  
• Umfangreiche Weiterbildungs- und Karrieremöglichkeiten

Sind Sie interessiert oder wollen Sie mehr über diese Position erfahren? Nehmen Sie Kontakt mit mir auf:
Marianne Jaschke (+49 177 7468297 / marianne.jaschke@xelentis.com)

Ich freue mich auf Sie!