Perspektive:

Unser Kunde ist eine Gruppe von führenden Biotechnologieunternehmen im Bereich der regenerativen Medizin in USA und einem technischen Dienstleister für Produktforschung und Produktentwicklung einschließlich QM-, CE und FDA-Zulassungsverfahren vorwiegend für chirurgische Implantate und zugehörige Instrumente mit Sitz in Deutschland. Ein weiteres Standbein ist die Auftragsherstellung und der 3D-Druck.

Sie übernehmen die Gesamtverantwortung für alle Produkte der Unternehmensgruppe im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Eine verantwortungsvolle Position mit viel Entscheidunsspielraum, in der Sie maßgeblich den Erfolg des Unternehmens mitgestalten.

Ihre Aufgaben:

  • Selbständige und eigenverantwortliche Leitung der Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Umsetzung der Unternehmensziele
  • Entwickeln von strategischen und operativen QM-Konzepten sowie deren Umsetzung
  • Ausarbeiten von globalen Produktzulassungsstrategien
  • Gewährleisten der relevanten internationalen Normen
  • Organisation und Durchführung von internen und externe Audits
  • Ansprechpartner für externe Stellen wie Behörden, Kunden, Benannten Stellen
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Standort in USA
  • Führen und Ausbau des wachsenden QM/RA Teams

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Biotechnologie, Biomedizin oder verwandte Fachrichtung
  • Mehrere Jahre Erfahrung im Bereich QM und Regulatory Affairs in einem globalen Umfeld
  • Fundierte Kenntnisse der EU-, US- und globalen regulatorischen Vorschriften
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Internationale Reisebereitschaft

Ihre Chance:

  • Schlüsselposition in einem expandierenden Unternehmen
  • Viel Gestaltungsspielraum und ein komplexes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • Innovatives wachsendes Produktportfolio
  • Globales Umfeld
  • Direkte Berichtslinie an die Geschäftsführung

Kontakt:

Sind Sie interessiert oder wollen Sie mehr über diese Position erfahren? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf:
Michael Splitt (+49 160 7136313 / michael.splitt@xelentis.com)
Marianne Jaschke (+49 177 7468297 / marianne.jaschke@xelentis.com)
Wir freuen uns auf Sie!