Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Unser Kunde ist eine Gruppe von führenden Biotechnologieunternehmen im Bereich der regenerativen Medizin in USA und einem technischen Dienstleister für Produktforschung und Produktentwicklung einschließlich QM-, CE und FDA-Zulassungsverfahren vorwiegend für chirurgische Implantate und zugehörige Instrumente mit Sitz in Deutschland. Ein weiteres Standbein ist die Auftragsherstellung und der 3D-Druck.

• Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
  
• Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
  
• Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
  
• Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
  
• Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP
  
• Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
  
• Mitwirkung bei Nichtkonformitäten, Beschwerden, CAPAs und SCARs.
  
• Unterstützung bei der Entwicklung von Qualifizierungs-/Validierungsprotokollen und Überprüfung der Einhaltung der behördlichen Anforderungen.
  
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungs-/Verifizierungs-/Qualifizierungsplänen, Protokollen, Ausführungsdaten und zusammenfassenden -Bewertungen, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu überprüfen.
  
• Überprüfung der F&E-Dokumente auf Standardkonformität, sowie deren Pflege bei Änderungen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem -naturwissenschaftlichen Bereich
  
• Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik von Vorteil
  
• Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
  
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Gute MS-Office, ERP-Kenntnisse, idealerweise NetSuite, sowie eQMS Kenntnisse GreenlightGuru
  
• Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
  
• Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
  
• Teamfähigkeit und Kundenorientierung

• verantwortungsvolle Position in einem expandierenden Unternehmen
  
• Viel Gestaltungsspielraum und ein komplexes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  
• Innovatives wachsendes Produktportfolio
  
• Globales Umfeld
  
• Direkte Berichtslinie an die Geschäftsführung

Sind Sie interessiert oder wollen Sie mehr über diese Position erfahren? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf:
Michael Splitt (+49 160 7136313 / michael.splitt@xelentis.com)
Bernhard Joekel (+49 175 5744270 / bernhard.joekel@xelentis.com)
Wir freuen uns auf Sie!