Quality Assurance Manager (w/m/d)

Unser Kunde ist eine Gruppe von führenden Biotechnologieunternehmen im Bereich der regenerativen Medizin in USA und einem technischen Dienstleister für Produktforschung und Produktentwicklung einschließlich QM-, CE und FDA-Zulassungsverfahren vorwiegend für chirurgische Implantate und zugehörige Instrumente mit Sitz in Deutschland. Ein weiteres Standbein ist die Auftragsherstellung und der 3D-Druck.

• Equipment Qualifizierung sowie Unterstützung von Prozess Validierungen
  
• Verantwortung von Reinraum Monitoring nach ISO 14644-1
  
• Enge Zusammenarbeit mit der Produktion Tissue handling
  
• Erarbeitung und Sicherung der Einhaltung von Qualitätsplänen
  
• Unterstützung in der Aufrechterhaltung und Optimierung des QMS nach EN ISO 13485
  
• Die Moderation und methodische Leitung von CAPA-Teams / -projekten
  
• Die Erstellung von Analyseberichten / 8D-Reports / Datenanalysen
  
• Das Überwachen der Umsetzung und wirksame Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

• Sie haben idealerweise ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Abgeschlossene Berufsausbildung als BTA, CTA, MTLA
  
• Idealerweise erweiterte Kenntnisse im Bereich Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Tissue Handling
  
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Gute MS-Office, ERP-Kenntnisse, idealerweise NetSuite, sowie eQMS Kenntnisse GreenlightGuru
  
• Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
  
• Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
  
• Teamfähigkeit und Kundenorientierung

• verantwortungsvolle Position in einem expandierenden Unternehmen
  
• Viel Gestaltungsspielraum und ein komplexes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  
• Innovatives wachsendes Produktportfolio
  
• Globales Umfeld
  
• Direkte Berichtslinie an die Geschäftsführung

Sind Sie interessiert oder wollen Sie mehr über diese Position erfahren? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf:
Michael Splitt (+49 160 7136313 / michael.splitt@xelentis.com)
Bernhard Joekel (+49 175 5744270 / bernhard.joekel@xelentis.com)
Wir freuen uns auf Sie!